考点一
B型题
A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B.制定国家基本药物药品标准
C.审核国家基本药物目录
D.负责药品价格行为的监督管理工作
根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》
1.国家基本药物工作委员会( )。
2.国家发展和改革委员会( )。
答案：CD。
基本药物管理部门及其职能：
国家基本药物工作委员会。发改委——价格，基本药物标准制定——国家药典委员会，其他的基本药物目录、框架政策都是国家基本药物工作委员会。
考点二
A型题
《国家药品安全“十二五”规划》的规划指标，错误的是( )。
A.全部化学药品、生物制品标准达到国际标准
B.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，临床常用药品和国家基本药物质量达到国际先进水平
C.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D.新开办零售药店均配备执业药师，2015年医院药房和零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药
答案：A。
药品安全管理的.规划指标：
①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药主导国际标准，医疗器械标准采用国际标准比例达到90%以上。
②基本药物和临床常用药达到国际先进水平。
③药品生产100%符合GMP要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合。
④药品经营100%符合GSP要求。
⑤新开办零售药店均配备执业药师。零售药店和医院药房全部实现营业时间有执业药师知道合理用药。
考点三
B型题
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
1.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360
号)是( )。
2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9
号)是( )。
3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是( )。
4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是( )。
答案：BADC。
法律渊源
制定主体 | 制定法 | 制定主体 | 制定法 |
全国人民代表大会 | 宪法 | 地方人大及其常委会 | 地方性法规 |
全国人民代表大会及其常委会 | 法律 | 地方人民政府 | 地方政府规章 |
国务院 | 行政法规 | 国务院各部、委员会直属机构 | 部门规章 |
考点四
A型题
根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是( )。
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.安奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
答案：A。
药品委托生产管理
定义 | 将持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为。 |
药品委托生产的审批 | 各省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理。 |
委托生产的品种限制 | 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药。 |
考点五
B型题
A.对科别、姓名、年龄
B.对药名、剂型、规格、数量
C.对药品性状、用法用量
D.对临床诊断
1.药学专业技术人员调剂处方时，必须做到四查十对，“查处方”指( )。
2.药学专业技术人员调剂处方时，必须做到四查十对，“查药品”指( )。
3.药学专业技术人员调剂处方时，必须做到四查十对，“查配伍禁忌”指( )。
4.药学专业技术人员调剂处方时，必须做到四查十对，“查用药合理性”指( )。
答案：ABCD。
处方审核
实质性审核 | 清晰、完整 |
形式审核 | 安全性方面，没有价格审核 |
四查十对 | 查处方（对姓名、年龄、科室）、查药品（药名、剂型、规格、数量）、查配伍禁忌（药品性状、用法用量）、查用药合理性（临床诊断） |
考点六
B型题
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.羚羊角
1.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。
2.资源严重减少的主要常用野生药材物种是( )。
3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。
答案：BCD。
国家重点保护野生药材名录
级别 | 药材名录 | 【中公速记】 |
一级（禁止出口、禁止采猎） | 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸 | 虎豹羚羊梅花鹿。 |
二级（限量出口、有证可采） | 马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥； 黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲； 蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭 | 一马牧草射蟾蜍； 二黄双蛤穿厚杜； 三蛇狂饮人熊血。 |
三级（限量出口、有证可采） | 紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛； 蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬； 龙胆、细辛、羌活。 | 紫薇丰萸吃猪肉； 川味黄连送石斛； 荆诃刺秦赴远东； 胆大心细也难活。 |
考点七
B型题
A.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门
B.国家药品监督管理部门会同国务院公安部门和国务院卫生主管部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家农业主管部门
1.制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是( )。
2.确定麻醉药品和精神药品目录的部门是( )。
3.制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是( )。
答案：ABC。
麻醉药品和精神药品管理部门及职责
管理部门 | 职责 | 管理部门 | 职责 |
CFDA | 全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 | CFDA+农业部 | 麻醉药品药用原植物 |
国务院公安部门 | 麻、精非法渠道查处 | 公安+卫生+CFDA | 麻、精目录制定 |
考点八
A型题
根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是( )。
A.苯丙胺
B.麻仁丸
C.哌替啶
D.美沙酮
答案：B。
不得发布广告的药品
药品 | 【中公速记】 |
军队特需药品； | “军” |
医疗机构制剂； | “医” |
麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品； | “特” |
国家食品药品监督管理总局明令停止或者禁止生产、销售、使用的药品； | “近” |
批准试生产的药品。 | “视” |
考点九
B型题
A.民事责任
B.行政处分
C.刑事责任
D.行政处罚
1.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于( )。
2.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于( )。
3.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于( )。
4.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于( )。
答案：DACB。
药品安全法律责任的种类
刑事责任 | 主刑 | 管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑（只能单独适用） |
附加刑 | 罚金、剥夺政治权利、没收财产（可以附加适用，也可以独立适用） | |
民事责任 | 赔偿损失、消除危险、停止侵害 | |
行政责任 | 行政处罚 | 警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等 |
行政处分 | 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种 | |
考点十
B型题
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是( )。
2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是( )。
3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是( )。
答案：ACB。
医疗经营管理
医疗器械分类 | 经营管理要求 | 受理部门 |
一类 | 不需许可和备案 | 不需受理 |
二类 | 备案管理 | 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
三类 | 许可管理 | 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。 |
