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自从本人接管微生物实验室以来,发生过大大小小的实验室偏差,现在就各类偏差现象谈谈个人看法:
由于微生物的特殊性,微生物检测异常结果的调查与评价较理化检测更为复杂和困难,因为
1样品在环境中的均一性较差(即 分布不均)
2微生物的不稳定性--因为药品检验的对象是具有繁殖能力的活细胞生物,其能因存放时间的延长而死亡亦或大量繁殖
3检验周期长--需待其形成肉眼可见的菌落,一般需72小时
4检验过程中影响因素较多,如微生物的生理状态,样品的抑菌性,培养基灵敏度,培养温度
所以,尽管我们执行检验规程和sop,在实际操作中也难免会有实验室偏差,因此微生物实验室有必要制定适当的偏差处理方法,
个人认为:对于微生物实验室偏差,检验员应端正心态,以科学严谨的态度去面对,切勿隐瞒(特别是超标偏差), 当出现偏差,当事检验员应有清晰的分析思路:从一切可能的角度去调查,从而有针对性的去处理偏差,得出正确的实验结果..实验室负责人应在接到异常或超标结果的报告后,及时向部门经理汇报情况,
然后按以下步骤进行调查分析偏差原因并作出适当处理,
1检查所有的 玻璃仪器,工具,溶液,样品是否正确
微生物限度检验所用玻璃仪器,稀释剂:极少会出现染菌现象, 因为其灭菌规程成熟且简便,一般可对其进行彻底灭菌,若还是出现问题,则可能是设备性能不达标或保存过程中受到污染了.
另:如研钵等能用干热灭菌的器皿则尽量用干热法灭菌,因为湿热法灭菌后的物品会因带有水蒸气--冷凝而成少量水附着于物品表面和内壁,若不及时将其烘干,则易滋生微生物造成不必要的污染,
2与检验员讨论检验方法,确认无方法和操作方面的问题
微生物限度检查中制备供试液所用到的乳化剂,分散剂有聚山梨酯80,十四烷酸异丙脂,其能将一些非水溶性的供试品(硬脂酸镁)在稀释剂里充分混匀,达到"供试液均匀一致"的效果,使被检样品更具代表性,为了便于观察某些细菌,在细菌检查培养基中还可加入一显色剂,如TTC,其最终浓度为0.001%,若过高则会对细菌的生长有抑制作用
在检查抗菌药物时,可以在供试液制备过程中(或在培养基里)加入中和剂,其用量应在方法验证过程中确定.
例1:在检查青霉素类药物如 阿莫西林胶囊时,则可在稀释剂或培养基中加入青霉素酶,其能完全特异,迅速的使青霉素灭活,,从而使青霉素失去抑菌,杀菌的作用.
例2:在检查喹诺**类抗菌药时,可根据其理化性质:3,4位羧基与**羰基,容易和金属离子如,钙,镁,铁,锌等形成螯合物降低药物的活性.在稀释剂或培养基中加入MnSO4(0.1mol/L)
